Spezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs

Spezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs

78573 Wurmlingen

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind „Made in Germany“ und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt daher das Streben nach Perfektion.

Unser Erfolg beruht jedoch nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf unserem starken Team aus erfahrenen Fachkräften und aufstrebenden Nachwuchstalenten, die mit ihrem Know-how und ihrem Engagement maßgeblich dazu beitragen.

Werden Sie Teil unseres engagierten Teams!

Ihre Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN
  ISO 13485:2021 einschließlich Prüfung bestehender und Erstellung neuer
  Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen
• Unterstützung bei Verifikations- und Validierungsaktivitäten einschließlich
  Erstellung und Pflege von Prüfplänen, Erstmusterprüfberichten sowie der
  dazugehörigen Dokumentation
• Bearbeitung und Koordination von Reklamationen, einschließlich
  Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und Kommunikation mit internen
  sowie externen Stellen
• Änderungsmanagement für Qualitätsmanagementprozesse und
  Produktänderungen einschließlich Dokumentation und Nachverfolgung von
  Änderungen
• Überwachung und Management von qualitätsrelevanten Kennzahlen im
  Herstellungsprozess zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und
  Prozessqualität
• Erstellung von Berichten und Statistiken zur internen und externen
  Qualitätsbewertung
• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten für
  technische Dokumentationen für alle Medizinproduktklassen
• Mitwirkung bei der Vor- und Nachbereitung von Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung mit
  Weiterbildung im Qualitätsmanagement
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement,
  vorzugsweise in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld
• Grundlagenkenntnisse der EN ISO 13485:2021
• Erfahrung in der Reklamationsbearbeitung, Verifizierung/Validierung und
  Prüfplanung
• Kenntnisse in ERP-Systemen
• Gute Englischkenntnisse

Unser Angebot

• 30 Tage Urlaub und Sonderurlaub bei besonderen Ereignissen
• Gleitzeitkonto mit Möglichkeit zum Freizeitausgleich
• Corporate Benefits Mitarbeiterangebote bei vielen Anbietern
• Attraktive Gestaltung der betrieblichen Altersvorsorge
• Dienstfahrrad über Bikeleasing
• Mehrere Teamevents im Jahr
• Individuelle Einarbeitung in einem abwechslungsreichen Tätigkeitsbereich

Sie wollen mit uns die Zukunft der Medizintechnik gestalten?

Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer jährlichen Gehaltsvorstellung.

KontaktFrau SandraLöhle07461 9336 725jobs@bricon.comhttps://www.bricon.comAdresseBricon GmbHEisenbahnstrasse 10078573 Wurmlingen